Merck'ten FDA'e Covid İlacına Onay Başvurusu

FDA, kararını vermeden önce Amerikalı ilaç firmasının geliştirdiği molnupiravirin güvenlik ve etkinliğiyle ilgili verileri inceleyecek.

FDA'in Merck'ün ilacına birkaç hafta içinde onay verebileceği belirtiliyor. FDA'in Covid-19 tedavisi için daha önce onayladığı ilaçların hepsi serum ya da iğne ile hastaya veriliyor. Merck'ün ilacı, onaylanması durumunda ağızdan alınan ilk Covid-19 hapı olacak.

Hastaların Covid-19 belirtilerini hafifletmek ve iyileşme sürecini hızlandırmak için evde alabilecekleri antiviral ilaç, hastanelerdeki hasta yükünü azaltabilir ve zayıf sağlık sistemine sahip yoksul ülkelerde salgının yayılmasını kontrol altına alabilir. İlaç aynı zamanda pandemiyle mücadelede ilaçla tedavi ve aşıyla enfeksiyonu önleme şeklindeki iki yönlü yaklaşımı güçlendirebilir.

Merck ve ortağı Ridgeback Biotherapeutic, özellikle ağır hastalık ya da hastaneye kaldırılma riski olan yetişkinlerde hafif ve orta şiddette seyreden Covid-19'a karşı acil kullanım için FDA'e başvurduklarını açıkladı.

Merck'ün bulaşıcı hastalıklar birimi yöneticilerinden Dr. Nicholas Kartsonis, "İlaç ağız yoluyla kullanılacağı için sağlık merkezleri devre dışı kalıyor. Bu nedenle ilacın çok güçlü bir araç olacağını düşünüyorum" dedi.

Şirket, ilacın Covid-19 hastalığının erken safhadaki belirtilerini gösteren hastalarda hastaneye yatış ve ölümleri yarı yarıya azalttığını, ay başında açıklamıştı. Verilerin çok güçlü olması nedeniyle bağımsız tıp uzmanları, deneylerin durdurulabileceği tavsiyesinde bulunmuştu.

Deneyler sırasında ilacın yan etkilerinin ilacı alanlarla, etkin madde içermeyen (plasebo) hapı alanlar arasında benzerlik gösterdiği saptanmıştı. Ancak Merck, yan etkilerle ilgili verileri kamuoyuyla paylaşmadı. Bu konudaki ayrıntılar, FDA değerlendirmesinin kilit unsurlarından biri olacak.

Sağlık yetkilileri, pandeminin başından bu yana ağız yoluyla alınabilecek, kullanımı kolay bir ilaca ihtiyaç olduğunu vurguluyordu. Amaç, 20 yıl önce geliştirilen, gribin en şiddetli belirtileri olan ateş, öksürük ve burun tıkanıklığını hafifleten ve hastalık sürecini bir ya da iki gün azaltan Tamiflu benzeri bir ilaca sahip olmak.

FDA'in daha önce onayladığı antikor içerikli üç ilacın, Covid-19'un yol açtığı can kayıplarını azaltmada yüksek derecede etkin olduğu görülmüştü. Ancak serum ya da iğne yoluyla uygulanan bu ilaçların üretimi zor ve pahalı.

ABD hükümeti, FDA onayı alması durumunda Merck'ün Covid-19 ilacından 1 milyon 700 bin hastayı tedavi etmeye yetecek miktarda satın almayı kabul etmişti. İlaç tedavisinin fiyatı, kür başına 700 dolar olarak belirlenmişti. Bu fiyat, ABD hükümetinin doz başına 2 bin dolar ödeyerek satın aldığı antikor içerikli ilaçların fiyatının yarısından daha az. Ancak molnupiravir, başka viral enfeksiyonlara karşı kullanılan ilaçlarla kıyaslandığında pahalı.

Merck'ten Nicholas Kartsonis, 700 dolarlık fiyat etiketinin ilacın son fiyatı olduğu anlamına gelmediğini söyledi.

Kartsonis, "Bu fiyatı elimizde henüz herhangi bir veri olmadan koymuştuk, bu sadece tek bir sözleşme. Elbette bu konuda sorumluluk üstlenecek ve bu ilacı, dünya genelinde olabildiğince çok kişinin erişebileceği hale getireceğiz" dedi.
Merkezi New Jersey eyaletinde olan Merck, başka hükümetlerle de satış için görüşmeler yaptıklarını, her ülkenin ekonomik gücüne göre fiyat belirleyeceklerini bildirdi. Firma ayrıca molnupiravirin düşük maliyetli versiyonunun üretimi için Hindistan'da birkaç ilaç imalatçısıyla da sözleşme imzaladığını duyurdu.

AstraZeneca'nın antikor kokteylinde ileri aşama deneyler başarılı

İngiliz ilaç firması AstraZeneca da geliştirdiği deneysel Covid-19 ilacının ileri seviye denemelerde ağır hastalık ya da ölüm riskini azalttığını bildirdi.
İki antikorun karışımından oluşan ve AZD7442 adı verilen ilacın, hastanede tedavi görmeyen, yedi gün ya da daha uzun süre semptom gösteren hastalarda Covid-19'un ağır seyrini ya da ölüm riskini yüzde 50 oranında azalttığı tespit edildi.

İğne yapılarak uygulanan ilaç, hem önleyici hem de tedavi edici özelliğiyle Corona virüsü enfeksiyonu tedavisinde bir ilk. İlaç, aşılara güçlü bağışıklık yanıtı vermeyen kişileri hastalıktan koruma amacıyla tasarlandı.

Regeneron, Eli Lilly ve GlaxoSmithKline'ın ortağı Vir ile geliştirdiği monoklonal antikor sınıfındaki ilaçlar, ABD'de acil kullanım onayıyla hafif ve orta şiddette seyreden Covid-19 vakalarının tedavisinde kullanılıyor.

Geliştirdiği Corona virüsü aşısı dünya genelinde yaygın olarak kullanılan AstraZeneca, önleyici terapi olarak AZD7442 adlı ilaca acil kullanım onayı verilmesi için ABD'de FDA'e geçen hafta başvuruda bulundu.

AstraZeneca'dan bir sözcü, AZD7442'nin deneyleriyle ilgili verileri ABD dışında başka ülkelerdeki ilaç denetim dairelerine de sunduklarını söyledi.
13 ülkede 900'den fazla yetişkinin katılımıyla gerçekleştirilen denemelerde deneklerin yarısına AZD7442, diğer yarısınaysa etkin ilaç maddesi içermeyen plasebo verildi.

AZD7442, laboratuvar ortamında üretilen antikorları içeriyor. Antikorlar enjekte edildikten sonra insan bedeninde aylarda kalacak ve enfeksiyon kapma durumunda virüsü kontrol altına alacak şekilde tasarlandı. Aşılarsa antikor ve enfeksiyonla mücadele eden hücre üretimi için insan bedeninin bağışıklık sisteminden yararlanıyor.

Sağlık yetkilileri, Corona virüsü enfeksiyonundan korunmanın en iyi yolunun aşılanma olduğunu vurgulamaya devam ediyor. Ancak ABD'de Corona virüsü aşısı yaptırma yeterliliğine sahip 68 milyon kişinin hala aşı olma konusunda isteksizlik göstermesi, gelecekteki enfeksiyon dalgalarını kontrol altına almada etkili ilaçların büyük rol oynayacağına işaret ediyor.